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最高法院拒绝听取桑多斯的上诉恩布尔之战结束

2021-08-18 来源:永州农业机械网

最高法院拒绝听取桑多斯的上诉,恩布尔之战结束

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在拒绝审查专利上诉后,美国最高法院对诺华的Sandoz业务部门推销其与安进公司Enbrel相似的生物仿制药的希望进行了毁灭性打击。高等法院的裁决将阻止山德士推出其与安进(Amgen)的重磅类风湿性关节炎药物相似的生物仿制药。

Enbrel的专利要到2029年才到期中国化工网okmart.com。瑞士制药巨头诺华公司的仿制药和生物仿制药部门Sandoz向联邦法院提出背靠背的上诉,试图抹黑Enbrel的专利,以将Erelzi(etanercept-szzs)引入美国市场。通过拒绝受理此案,最高法院维持了2019年美国新泽西州地方法院的一项裁决,该裁决保护了Enbrel的专利。

去年,桑多兹(Sandoz)就该地区法院的裁决向美国上诉法院提出上诉,但该法院也维持了该裁决。现在,该公司将不得不等到Enbrel的专利到期之后才能在美国出售Erelzi。

Sandoz美国公司总裁兼北美负责人Karen Haruvi对最高法院不复审此案的决定表示失望。

“今天的决定意味着,价格更便宜的生物仿制药Erelzi,要到2029年才能在美国患有自身免疫性疾病和炎性疾病的患者中使用;尽管如此,我们仍然致力于为受这些疾病影响的患者提供重要的治疗选择。” Haruvi在一份声明中说。

Erelzi在2016年被美国食品和药物管理局(FDA)批准为Enbrel的生物仿制药,该仿制药在1998年首次获得批准。尽管Erelzi在三年前获得批准,但由于专利保护,Sandoz仍无法启动该药物。安进产品。Enbrel由Immunex开发,在获得药品批准后四年被Amgen收购。

去年,Enbrel为安进公司带来了约50亿美元的收入。它是加利福尼亚州千橡市的最畅销产品,约占2020年242亿美元产品销售的五分之一。

Sandoz指出,在美国,生物仿制药有望在降低医疗保健成本方面发挥作用。该公司估计,Erelzi每年可以为美国医疗保健系统节省约10亿美元。

生物仿制药已被证明具有同等效力,并且具有相当的安全性和免疫原性,这意味着医生和患者可以期待相同的临床结果。Erelzi已被批准在欧洲使用。

尽管山德士对结果感到失望,但安进很高兴。该公司在一份简短的声明中说,最高法院决定不复审此案,“最终使这场争端告一段落。”

当安进(Amgen)在Enbrel案中取得胜利时,该公司在今年早些时候与赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)展开了法律诉讼。安进曾试图维持其胆固醇药物Repatha对抗由赛诺菲和Regeneron开发的竞争对手药物Praluent的专利要求。然而,2月,美国上诉法院维持了下级联邦法院的2019年裁决,该裁决使安进声称的PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin型9)抗体的专利主张无效。

自从这两种抗胆固醇药物于2016年获批以来,这些公司多年来一直在为不同的专利而战。二月份的裁决似乎解决了PCSK9专利问题。