药品包装的安全和可靠性三

药品包装的安全和可靠性（三）

条形码编码更上一层楼

既然单服药剂包装在美国已开始普及，问题是：哪种类型的编码将出现在这些包装上？FDA在经过一年近乎一致的讨论后，计划在大多数处方药上强制使用条形编码，支持者声称在单服药剂上标识条形编码会显著降低医疗机构的药物使用错误。FDA不会马上强制使用条形编码，但它期望医院会开始优先使用有条形编码的单服药剂包装。

提出的条例在2006年年底前不会实施，因此没有人会期望看到药品零售立即转向单服药剂包装。但是，正如药品包装协会（HCPC，Falls Church，弗吉尼亚州）执行总监Peter Mayberry指出的那样，预计因此而减少的医疗错误可节省几十亿美元，这将成为医院接受条形编码的强烈动力。旨在推广单服药剂包装的HCPC协会，现阶段正提倡条形编码。除此之外，协会已要求CPSC阐明其有关防儿童开启设计的条例，这样单服药剂包装的优越性会更加明显；CPSC在八月宣布它将正式研究HCPC协会的请求。

药品包装工业看来正慢慢地适应条形编码的未来--虽然按规定发放到医院的药品是继续按单服药剂方式重新包装，其他分销渠道仍保持原样。可以断定众多主要的药品生产商不会去等待FDA的最终条例。五月份位于伊利诺伊州Abbott Park的雅培实验室完成了其所有医院用产品，主要是注射药剂和静脉用药100%的条形编码转换。这次转换包括一千多种包装产品，据雅培公司发言人说，这代表了雅培公司的一个“战略投资”。雅培公司处理大部分片剂产品的医药用品部，也正朝这个目标努力；该部门的瓶装产品已经大多数加上了条形码，其它产品还处于测试阶段。

药品制造商面临的一个挑战是要开发足够小的条形码以适合单服药剂包装。雅培公司和美国统一代码委员会——管理条形码标准的国际机构--共同努力，利用缩减码型（RSS）条款来创造这些编码。据工业年鉴介绍，辉瑞制药（Pfizer）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和百特医疗公司（Baxter Healthcare）都在扩展这项技术的使用。

条形码设备制造商对市场需要作出迅速反应，推出了各种产品和信息系统集成服务。例如斑马科技（Zebra Technologies，位于伊利诺伊州的Vernon Hills）公司已与英国Map80系统有限公司的子公司Prisym公司（Charlotte，北卡罗来纳州）一起将Zebra的条形码印刷系统和Prisym的标签生成软件相结合。两个公司都致力于满足FDA 21 CFR Part 11条款的要求--电子记录和验证的改进条例。

改善验证学习曲线

提到21 CFR Part 11，以及FDA的其他验证和记录条款，大多数包装系统供应商和集成商眼睛都会骨碌碌地转。

“在过去的五年里，药品行业和其包装供应商相互学到了很多东西”Luciano公司的Howard Leary说。“考核和验证包装设备的整个过程变得更容易理解。供应商现在知道他们在提供设备的同时，还必须提供详细的设计文件。现场验收测试也变得更加严格。”（未完待续）

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